Clinical Trials Unit — Medizinisches Forschungszentrum
Unser Expertenteam unterstützt Forschende bei der Entwicklung massgeschneiderter Lösungen für Forschungsfragen, mit dem Ziel, zukunftsweisende klinische Forschung zu fördern. Die koordinierte Zusammenarbeit zwischen den Forschungsspitälern gewinnt zunehmend an Bedeutung. Die Clinical Trials Unit ist bestens vernetzt, um auch multizentrische Studien professionell zu begleiten.
Die Clinical Trials Unit von HOCH Health Ostschweiz ist eines der nationalen Kompetenzzentren im Bereich der klinischen Forschung. Sie ist Teil der Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) und wird unter anderem vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation gefördert.
Die Dienstleistungen und Unterstützungsangebote für die Durchführung wirksamer und innovativer Forschungsprojekte stehen internen und externen Kunden zur Verfügung.
Leistungen der Clinical Trials Unit
Mit unserem breiten Dienstleistungsangebot unterstützen wir die Forschenden bei der Planung und Durchführung klinischer Studien, um eine erfolgreiche Umsetzung wissenschaftlicher Projekte sicherzustellen. Die Leistungen werden als „Service for Fee“ erbracht. Einige Dienstleistungen und Beratungen sind für Mitarbeitende von HOCH Health Ostschweiz kostenlos. Bei weiteren Fragen nehmen Sie bitte direkt Kontakt mit der Clinical Tirals Unit (CTU) auf.
Studienberatung
In der Studienberatung werden die Eckpunkte eines klinischen Forschungsprojekts besprochen und festgelegt. Wir arbeiten zusammen mit den Projektleitenden die wissenschaftliche Fragestellung, das Studiendesign, die regulatorische Aspekte und den Ablauf der Studie aus.
Eine Erstberatung ist für Forschende von HOCH Health Ostschweiz kostenlos.
Projektmanagement
Das Projektmanagement begleitet alle Phasen des klinischen Forschungsprojekts. Dies umfasst die Erstellung des Forschungsbudgets, die Vertragsverhandlungen mit Partnerinnen und Partnern, die Erstellung von Studiendokumenten sowie die Erarbeitung und Einreichung von Anträgen bei Behörden wie der Ethikkommission Ostschweiz und Swissmedic. Während des Projekts übernehmen wir die Koordination und Kommunikation mit den beteiligten Zentren, schulen die Studienteams und kümmern uns um das Safety-Management. Abschliessend koordinieren wir die Archivierung und die Erstellung des Studienabschlussberichts.
Monitoring
Das Monitoring ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle klinischer Studien. Im Rahmen dessen wird überprüft, ob die Studiendaten korrekt, vollständig und nachprüfbar erfasst wurden. Zudem wird überprüft, ob die Studie in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurde.
Audits
Mittels eines Audits wird untersucht, ob die Studie gemäss dem genehmigten Studienprotokoll durchgeführt wurde. Im Fokus stehen, ob die Prozesse und Dokumentationen den Anforderungen und gesetzlichen Richtlinien entsprechen.
Besonderes Augenmerk gilt immer der Sicherheit und den Rechten des Patienten sowie der Qualität der Studiendaten.
Studienkoordination und -assistenz
Die Studienkoordination und -assistenz unterstützen die Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien.
Zu den Services gehören:
Mitarbeit bei der Planung und Budgetierung von klinischen Studien
Organisation und Vorbereitung Patienteneinschluss
Terminkoordination der Studienvisiten
Verwaltung Studienmedikation
Erheben und Dokumentieren von Studiendaten
Pflegerische Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien
Gewinnung, Präparation sowie Lagerung und Versenden von Proben
Biobank
Die CTU verfügt über eine geeignete Infrastruktur für die temperaturkontrollierte Lagerung von Proben bei bis zu -150°C. Ein Datenschreiber zeichnet kontinuierlich die aktuelle Temperatur auf und die Temperaturprotokolle werden zur Verfügung gestellt.
Eine sterile Aufbereitung der Proben ist ebenfalls möglich.
Biostatistik
Im Bereich Biostatistik bieten die CTU Ihnen Unterstützung bei der Planung neuer Studien und bei der Auswertung der erhobenen Daten an. Als Forschende von HOCH Health Ostschweiz erhalten Sie für neue Projekte eine kostenlose Erstberatung.
Die Kontaktaufnahme mit der Biostatistik erfolgt idealerweise bereits in der Konzeptionsphase.
Zu unseren Leistungen gehören:
Hypothesen und Endpunkte definieren
Fallzahlkalkulationen
Zwischenanalysen bei laufenden Studien
Aufbereitung und Darstellung der Daten
Signifikanztests
Beschreibung der statistischen Methoden und Ergebnisse für eine Publikation
Datenmanagement
Das CTU-Datenmanagement-Team erstellt gesetzeskonforme Datenbanken zur Erfassung studienspezifischer Daten. Dabei kommen die Programme SecuTrial und REDCap zum Einsatz. Beide sind mobilfähig und sehr gut für die Erstellung von Studienregistern geeignet. Zudem bieten wir Unterstützung bei der Entwicklung eines Datenmanagementplans an.
Kurse
Die CTU führt regelmässig GCP-Kurse und GCP Refresher durch.
Kontakt
Unsere Standorte
An folgenden Standorten sind wir tätig. Informieren Sie sich über allgemeine Informationen zu unseren Standorten wie Anreise und Arealpläne.
